TS16949 质量体系认证培训资料
一、课程背景
ISO/TS 16949 是在国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）的支持和协调下，由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）共同制定的适用于汽车行业的质量体系规范。它为供应链提供了持续改进、加强缺陷预防、减少变差和浪费的方法。此技术规范同时满足了欧洲和美国汽车行业要求，避免了客户的多重认证。
二、课程目标
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帮助学员全面系统地掌握 ISO/TS 16949 标准的内容。
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助力学员成为合格的内审员，提升个人在汽车行业的竞争优势，向汽车行业管理高级人才迈进。
三、培训对象
四、TS16949 标准介绍
（一）标准的产生
1996 年，IATF 开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准。ISO/TS 16949 是以 ISO 9001、AVSQ（Italian）、EAQF（French）、QS 9000（U.S.）和 VDA6.1（German）为基础的共同的汽车工业质量体系要求。1999 年 10 月，IATF 正式提交 ISO 国际标准化组织批准和发布 ISO/TS 16949 第一版；2002 年 03 月，发布第二版。
（二）应用范围
适用于汽车生产件和相关服务件组织，这些组织为汽车制造商及其供应链提供产品或服务。
（三）目标
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建立汽车行业基本质量体系，推动持续改善，预防缺陷，减少在供应链中的变差与浪费。
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在供应链中实现持续改进，包括质量改进、生产力改进和成本降低。
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强调缺点预防，如应用 SPC（统计过程控制）、采取防错措施等。
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减少变差和浪费，确保存货周转及维持最低库存量，控制质量成本。
（四）认证好处
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建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求。
（五）规范要求结构
ISO/TS 16949 包含了 ISO 9001 的所有内容，并在其所有条款基础上进行拓展，明确了每个条款的具体实施要求和特别要求。此外，还要求同时满足五本管理手册，即产品质量先期策划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、测量系统分析（MSA）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、统计过程控制（SPC）。
五、TS16949 的历史背景和发展历程
在汽车行业全球化发展的背景下，不同国家和地区有各自的质量管理体系要求，如美国的 QS 9000、法国的 EAQF、德国的 VDA6.1 等。这导致汽车供应链中的企业面临多重认证的负担，增加了成本和管理难度。为解决这一问题，IATF 和 JAMA 共同制定了 ISO/TS 16949，旨在建立一个统一的、适用于全球汽车行业的质量管理体系标准。经过多次修订和完善，该标准在汽车行业得到了广泛应用和认可，成为汽车企业提升质量管理水平、增强市场竞争力的重要工具。
六、IATF 的 ISO/TS 16949 认可规则
IATF 制定了严格的认可规则，对认证机构进行评估和认可。认证机构必须满足一系列要求，包括具备专业的审核人员、完善的审核流程和管理体系等，才能获得 IATF 的认可，从而有资格开展 ISO/TS 16949 认证业务。企业在选择认证机构时，应确保其获得 IATF 认可，以保证认证的有效性和权威性。同时，企业自身在申请认证过程中，也需按照认可规则的要求，准备相关资料，配合审核工作，确保认证过程的顺利进行。
七、TS16949 质量管理体系内容
（一）质量管理体系
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总要求：组织应按标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。对质量管理体系所需的过程进行识别、确定、监视、测量和分析，确保这些过程的有效运行和控制。外包过程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任。
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质量手册：组织应建立与维护质量手册，包括质量管理体系的范围，包括任何删除细节和合理性；为质量管理体系而编制的文件程序或对其引用；质量管理体系的过程之间相互关系和作用的表述。
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工程规范：组织应建立过程保证及时评审，分发与实施所有客户工程标准 / 规范及变更，组织应保存每一变更在生产中实施日期的纪录，实施应包括所有适用文件的更新。及时审查应尽快，不超过两个工作周。当变更相关于设计记录或影响到 PPAP 文件，如控制计划、FMEAs 等时，对这些标准 / 规范变更需更新顾客 PPAP 的记录。
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记录控制：需建立并保持记录，以提供符合要求并有效运作体系要求的证据。记录应保持清晰，易于辨别和控制。应编制形成文件化的程序，记录控制需满足法规与客户要求。
（二）管理职责
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管理承诺：最高管理阶层应通过多种活动，如向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针和质量目标、进行管理评审、确保资源的提供等，来证实其对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺。最高管理阶层应监督产品实现过程及其相关支持过程确保其效果与效率。
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顾客为关注焦点：组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
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质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架。本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
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质量目标：最高管理层应制定质量目标加以衡量，并包含在经营计划中，且用来展开质量方针。质量目标应阐明客户的期望且能在规定时程内达成。在组织内的不同层次规定质量目标，在作业层次，质量目标应是定量的。
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质量职责：在产品或过程不符合要求时，应及时通知负有纠正措施职责的管理者。质量负责人员应有权停止生产以纠正质量问题。对于生产过程，所有班别应有负责或代理人员来控制质量，以确保产品质量。
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客户代表：最高管理层应指定专人以代表客户需求阐明质量要求，参与特殊特性的选择，设置质量目标及相关训练，纠正与预防措施，产品设计与开发。
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质量管理体系绩效：管理评审应包括质量管理体系所有要素及其绩效趋势的评审，将其作为持续改进过程必须的一个部分。质量目标的监督，及对不良质量成本定期报告与评估是管理评审的一部份。这些评审结果应纪录并保留。
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评审输入：管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的影响等内容。
（三）资源管理
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人力资源：基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，提供培训或采取其他措施以满足这些需求，评价所采取措施的有效性，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献，保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
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基础设施：组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括建筑物、工作场所和相关的设施，过程设备（硬件和软件），支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
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工作环境：组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。
（四）产品实现
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产品实现的策划：组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定产品的质量目标和要求，针对产品确定过程、文件和资源的需求，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。
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与顾客有关的过程：组织应确定与产品有关的要求，包括顾客规定的要求、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求、与产品有关的法律法规要求、组织确定的任何附加要求。组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，确保产品要求得到规定、与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决、组织有能力满足规定的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。组织应与顾客沟通与产品有关的信息，如产品信息、问询、合同或订单的处理，包括对其修改、顾客反馈，包括顾客抱怨。
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设计和开发：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，确定设计和开发阶段、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动、设计和开发的职责和权限。应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。组织应依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。组织应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证，确保设计和开发输出满足输入的要求。组织应依据所策划的安排，对设计和开发进行确认，确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。当设计和开发更改发生时，应评审、验证和确认更改，并在实施前得到批准。更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。组织应保持设计和开发更改的记录。
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采购：组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。组织应确保与供方签订的采购信息表述拟采购的产品，适当时包括产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格的要求，质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
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生产和服务提供：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时包括获得表述产品特性的信息，必要时，获得作业指导书，使用适宜的设备，获得和使用监视和测量装置，实施监视和测量，放行、交付和交付后活动的实施。组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。组织应在有可追溯性要求的场合，控制并记录产品的唯一性标识。组织应在生产和服务提供期间对产品的符合性提供防护。组织应建立并保持形成文件的程序，以规定搬运、贮存、包装、防护和交付的控制。组织应建立并保持对生产和服务提供过程进行确认的程序，这些过程实现所策划的结果的能力不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括为过程的评审和批准所规定的准则，设备的认可和人员资格的鉴定，使用特定的方法和程序，记录的要求，再确认。
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监视和测量装置的控制：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应能够溯源到国际或国家标准的测量标准。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。组织应建立并保持形成文件的程序，以确保监视和测量装置满足使用要求，包括对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证，必要时进行调整或再调整，得到识别，以确定其校准状态，防止可能使测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
（五）测量、分析和改进
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总则：组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性，持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
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顾客满意：作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。
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内部审核：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，是否得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核发现和审核结论应予以记录。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
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过程的监视和测量：组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
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产品的监视和测量：组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
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不合格品控制：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品，采取措施，消除已发现的不合格，经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品，采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
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数据分析：组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关顾客满意、与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会、供方等方面的信息。
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持续改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
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纠正措施：组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求，评审不合格，包括顾客抱怨，确定不合格的原因，评价确保不合格不再发生的